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藥液終端過(guò)濾器濾膜及輸液器對(duì)常用靜注**吸附作用的試驗(yàn)研究

      

 

藥液終端過(guò)濾器濾膜及輸液器
對(duì)常用靜注**吸附作用的試驗(yàn)研究

李元春 王世嶺 閻興占

    關(guān)鍵詞:  藥液過(guò)濾器濾膜;**吸附作用
    分類號(hào):  R318.08

ATTRACTED TESTING RESEARCH ON MEDICINE QILTER
MEMBRANES OF USED INTRAVENOUS MEDICINE

Li Yuanchuan
(Beijing Az-zhen Hospital attached to Copital coffega of midicine, Beijing 100029)
Wang Shiling, Yan Zhanxing
(Beijing Liberate-Army 304 Hospital, Beijing 100037)

    Key words: Medieine qilter membrane; Drug adsorption

  藥液過(guò)濾器(下稱濾器)為一次性輸液器配套的過(guò)濾裝置。在臨床輸液中可以截留藥液中外源性異物和微粒,避免其進(jìn)入血管造成傷害。為此,國(guó)家醫(yī)藥管理局于1990年發(fā)布了該產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY0002-90)。但是“標(biāo)準(zhǔn)”中對(duì)濾器的濾材品種及濾材對(duì)**的吸附量未作任何規(guī)定。為了探討濾膜、濾器對(duì)常用靜注**的影響其吸附規(guī)律,我們選擇了國(guó)內(nèi)6個(gè)廠家生產(chǎn)的12種濾膜及7個(gè)廠家生產(chǎn)的一次性輸液器(均帶濾器)對(duì)13種常用靜注**的吸附作用進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)性研究,以評(píng)價(jià)和篩選對(duì)**吸附率低的輸液器(含濾器)和濾膜,確保臨床****的有效性。

 

 

2 實(shí)驗(yàn)方法2.1 濾器裝配
  

表1 試驗(yàn)**配制濃度及測(cè)定波長(zhǎng)

 

取同一規(guī)格不銹鋼濾器,按濾器內(nèi)徑尺寸,將不同的待試濾膜分別裁成45mm2的圓片,裝入濾器內(nèi),壓緊,按不同濾膜分別編號(hào),備用。
2.2 **溶液的配制
  取**分別按95版藥典含量測(cè)定配制方法配成適當(dāng)濃度的待測(cè)溶液,體積均為250ml,藥液配制濃度及選擇測(cè)定波長(zhǎng)見(jiàn)表1。
日立U-3000紫外分光光度計(jì),日本制造。
1 實(shí)驗(yàn)儀器與材料1.1 儀器
  
1.2 材料

  一次性使用輸液器(配帶濾器):山東1,批號(hào)960308;山東2,批號(hào)960321;北京1,批號(hào)960416;北京2,批號(hào)950408;武進(jìn),批號(hào)951206;浙江,批號(hào)950605;上海,批號(hào)950114;江蘇,批號(hào)951206。濾膜:有混合醋酸纖維素膜(M1,M3);尼龍膜(M2N);尼龍?jiān)鰪?qiáng)膜(NN);聚偏二氟乙烯膜(G);聚丙烯纖維素膜(J);核孔膜等共12種,濾膜孔徑0.8~10μm,均為醫(yī)用規(guī)格。不銹鋼濾器:面積45mm2。
1.3 **
  有尼可剎米注射液,硫酸阿托品注射液,醋酸氫化可的松注射液,高杉尖酯堿注射液,酚磺乙胺注射液,鹽酸氯丙嗪注射液,美西津注射液,維生素B1注射液,氟尿嘧啶注射液,重酒石酸間羥胺注射液,尼莫地平注射液,胰島素注射液、肝素鈉注射液等共13種,均符合中國(guó)藥典95版二部規(guī)定。
藥品名稱 規(guī)格(每支含) 供試液配制濃度(每ml含) 測(cè)定波長(zhǎng)(nm)
尼可剎米

250mg

20μg

263

氯丙嗪 25mg 40μg 306
酚磺乙胺 250mg 25μg 305
氟尿嘧啶 250mg 10μg 265
間羥胺 19mg 50μg 272
VB1 100mg 25μg 246
阿托品 1mg 10μg 420
氫化可的松 100mg 10μg 485
高杉尖酯堿 1mg 50μg 288
美西律 100mg 400μg 261
胰島素 400u 2u 276
肝素鈉 1250u 416.67u 264
尼莫地平 2ml/10ml

1000

263

2.3 濾膜對(duì)**吸附量測(cè)定
  

g1-229.gif (2232 bytes)

  濾器對(duì)**的吸附率測(cè)定:取肝素鈉、胰島素、尼莫地平按上述方法測(cè)定原始藥液吸收度值,然后將待測(cè)輸液器(含濾器)去掉頭皮針,按輸液操作法,分別收集初濾液、流出20ml和100ml后的濾液,依上法測(cè)定吸收度,樣品測(cè)定數(shù)量及**吸附率計(jì)算方法同上。

 

 

         表2 濾膜對(duì)常用靜注**吸附作用測(cè)定結(jié)果  (n=5)

實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2。
3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1 不同濾膜對(duì)**的吸附作用
  
將上述配制的藥液采用紫外分光光度分析儀測(cè)定各藥液在該吸收波長(zhǎng)處的吸收度值,作為藥液的原始吸收度值,另取玻璃注射器(20ml)吸取原藥液10ml,然后緩慢注入裝有不同濾膜的不銹鋼濾器進(jìn)液口,使藥液通過(guò)濾膜,從濾器下口收集過(guò)濾液,依法測(cè)定吸收度,按下式計(jì)算**吸附率。每種藥液測(cè)定5個(gè)濾膜標(biāo)本,取其平均值,即為濾器對(duì)該**的吸附率。
濾膜
名稱
對(duì)不同靜注**吸附百分率(%)
尼可剎米 阿托品 氫可 高三尖 美西律 間羥胺 VB1 氟尿 酚磺乙胺 氯丙嗪 尼莫地平
J

3.96

16.90

2.89

0.76

3.16

5.96

3.10

2.15

3.50

 

4.31

核孔 2.56 15.17 2.77 2.19 2.62 5.77 2.48 2.59 3.43

0.63

2.86
M3 2.29   3.41 0.34 2.53 5.42 3.33 2.57 3.16 0.67 5.57
N1 3.12 27.4 4.69 1.21 0.60 0.76 3.69   3.98 9.61 9.57
M2 3.28 16.86 3.05 1.08 4.95 5.73 2.74 1.62 3.14 1.70 5.40
M1 3.88 21.86 13.17 11.82 2.48 2.12 3.08 3.54 2.88 9.85 5.65
湖1 3.34 16.24 2.98 0.22 3.32 6.08 2.93 1.84 3.70 1.66 7.75
G 2.83 20.94 4.16 2.44 3.23 4.29 4.36 3.22 6.57 3.15 5.17
N2   19.63 2.80 4.11 3.75 4.27     6.02 2.65  
湖2   16.55 2.82 0.98 3.17 5.89 2.55   3.32 0.90 7.61
P 3.43                   3.99
NN                     11.32
(平均)/(吸附率) 3.18 18.59 4.28 2.50 2.98 4.62 3.12 2.50 3.97 3.42 6.29
3.2 輸液器(含濾器)對(duì)肝素鈉、胰島素、尼莫地平的吸附作用

  實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表3~表5。

    表3 輸液器(含藥液過(guò)濾器)對(duì)肝素鈉注射液吸附作用測(cè)定結(jié)果 (n=5)

輸液器廠
名稱
**動(dòng)態(tài)吸附百分率(%) 100ml后
吸附率下降(%)
初濾液 20ml后 100ml后
山東

9.04

7.96

6.11

32.4

武進(jìn) 11.92 11.13 7.54 36.4**
北京 6.97 4.60 3.87 44.48
浙江 9.20 6.03 3.18 65.43**
上海 6.42 5.60 4.66 27.41
北京 8.86 9.27 7.51 15.24
江蘇 7.71 8.04 4.10 46.82**
X±S 8.59±1.68 7.52±2.10 6.40±2.20 38.3±14.8
     注:P<0.05,**P<0.01

    表4 輸液器(含藥液過(guò)濾器)對(duì)尼莫地平吸附作用測(cè)定結(jié)果(n=5)

輸液器廠
(名稱
**動(dòng)態(tài)吸附百分率(%) 100ml后
吸附率下降(%)
初濾液 20ml后 100ml后
山東1

22.70

23.61

17.42

23.26

武進(jìn) 15.10 12.36 6.58 56.42**
北京1 21.62 19.45 22.86 -5.74
浙江 20.10 20.64 16.74 16.62
上海 32.23 33.43 26.45 17.93
北京2 35.28 36.46 34.70 1.64
江蘇 21.92 28.68 18.55 15.37
山東2 27.11 24.45 20.25 25.30*
X±S 24.50±6.21 24.70±6.79 22.43±7.68 22.36±15.85
     注:*P<0.05,**P<0.01

    表5 輸液器(含藥液過(guò)濾器)對(duì)胰島素吸附作用測(cè)定結(jié)果 (n=5)

輸液器
名稱
**動(dòng)態(tài)吸附百分率(%) 100ml后
吸附率下降(%)
初濾液 20ml后 100ml后
山東1

6.61

3.63

4.42

33.13*

武進(jìn) 6.77 5.29 3.32 50.96**
北京1 6.97 4.60 3.87 44.48**
浙江 7.93 5.20 5.39 32.02*
上海 9.76 7.80 5.94 39.14*
北京2 11.90 8.33 7.02 41.00*
江蘇 7.26 7.52 4.94 31.96*
山東2 5.65 1.20 0.04 99.29**
X±S 7.86±1.89 5.45±2.24 4.37±1.97 46.50±20.9
     注:*P<0.05,**P<0.01

 

  (1) 所有濾膜對(duì)靜注**均存在不同程度的吸附作用,特別是對(duì)低劑量**的影響尤為明顯,有些濾膜對(duì)某些**有特異性吸附。如阿托品,特異性吸附率高達(dá)15.17~27.24%,平均為18.98%。從13種**平均吸附率來(lái)看,核孔膜*低。
  (2) 表3~表5表明,輸液器對(duì)**有明顯的吸附作用,吸附作用的大小與**種類和性質(zhì)有關(guān),并且與管路長(zhǎng)短有關(guān)。管路越長(zhǎng),內(nèi)表面積越大,吸附作用越大,對(duì)尼莫地平具有特異性吸附,平均高達(dá)24.5%,個(gè)別達(dá)36.4%。因此,應(yīng)用時(shí)應(yīng)酌情增加尼莫地平的劑量,保證臨床用藥劑量的準(zhǔn)確性。
  (3) 輸液器吸附**的動(dòng)態(tài)觀察發(fā)現(xiàn),吸附過(guò)程具有同一規(guī)律性,當(dāng)流出100ml后,對(duì)**的吸附率明顯下降,具有一定的飽和現(xiàn)象。**的吸附由膜材決定,濾膜的表面結(jié)構(gòu)和濾器結(jié)構(gòu)不同,對(duì)**的吸附量也有較大差異。一般深層濾器吸附量多于表層濾器。同類濾膜對(duì)**的吸附隨面積的增大而增加。但核孔膜增大面積,對(duì)**的吸附無(wú)明顯影響。
  (4) 濾膜材料多帶有靜電以提高微粒截留,而忽視了靜電對(duì)**吸附,吸附程度與攜帶靜電大小密切相關(guān)。建議選用質(zhì)薄、吸附作用小的醫(yī)用濾材,或在軟管內(nèi)壁采用特殊處理,使對(duì)**吸附達(dá)到*低限度,以保證臨床**用藥劑量的準(zhǔn)確性。

4 討論

 

可見(jiàn)國(guó)產(chǎn)過(guò)濾膜對(duì)**的吸附量都很大,如果希望降低吸附量,優(yōu)選SARTORIUS醋酸纖維素濾膜http://m.wgjcm.com/mosutech_Article_15355.html

李元春(北京安貞醫(yī)院,北京 100029)
王世嶺(解放軍三四醫(yī)院,北京 100037)
閻興占(解放軍三四醫(yī)院,北京 100037)


 
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