藥液終端過(guò)濾器濾膜及輸液器對(duì)常用靜注**吸附作用的試驗(yàn)研究
藥液終端過(guò)濾器濾膜及輸液器
對(duì)常用靜注**吸附作用的試驗(yàn)研究
李元春 王世嶺 閻興占
關(guān)鍵詞: 藥液過(guò)濾器濾膜;**吸附作用
分類號(hào): R318.08
ATTRACTED TESTING RESEARCH ON MEDICINE QILTER
MEMBRANES OF USED INTRAVENOUS MEDICINE
Li Yuanchuan
(Beijing Az-zhen Hospital attached to Copital coffega of midicine, Beijing 100029)
Wang Shiling, Yan Zhanxing
(Beijing Liberate-Army 304 Hospital, Beijing 100037)
Key words: Medieine qilter membrane; Drug adsorption
藥液過(guò)濾器(下稱濾器)為一次性輸液器配套的過(guò)濾裝置。在臨床輸液中可以截留藥液中外源性異物和微粒,避免其進(jìn)入血管造成傷害。為此,國(guó)家醫(yī)藥管理局于1990年發(fā)布了該產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY0002-90)。但是“標(biāo)準(zhǔn)”中對(duì)濾器的濾材品種及濾材對(duì)**的吸附量未作任何規(guī)定。為了探討濾膜、濾器對(duì)常用靜注**的影響其吸附規(guī)律,我們選擇了國(guó)內(nèi)6個(gè)廠家生產(chǎn)的12種濾膜及7個(gè)廠家生產(chǎn)的一次性輸液器(均帶濾器)對(duì)13種常用靜注**的吸附作用進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)性研究,以評(píng)價(jià)和篩選對(duì)**吸附率低的輸液器(含濾器)和濾膜,確保臨床****的有效性。
2 實(shí)驗(yàn)方法2.1 濾器裝配
表1 試驗(yàn)**配制濃度及測(cè)定波長(zhǎng)
取同一規(guī)格不銹鋼濾器,按濾器內(nèi)徑尺寸,將不同的待試濾膜分別裁成45mm2的圓片,裝入濾器內(nèi),壓緊,按不同濾膜分別編號(hào),備用。
2.2 **溶液的配制
取**分別按95版藥典含量測(cè)定配制方法配成適當(dāng)濃度的待測(cè)溶液,體積均為250ml,藥液配制濃度及選擇測(cè)定波長(zhǎng)見(jiàn)表1。日立U-3000紫外分光光度計(jì),日本制造。
1 實(shí)驗(yàn)儀器與材料1.1 儀器
1.2 材料
一次性使用輸液器(配帶濾器):山東1,批號(hào)960308;山東2,批號(hào)960321;北京1,批號(hào)960416;北京2,批號(hào)950408;武進(jìn),批號(hào)951206;浙江,批號(hào)950605;上海,批號(hào)950114;江蘇,批號(hào)951206。濾膜:有混合醋酸纖維素膜(M1,M3);尼龍膜(M2N);尼龍?jiān)鰪?qiáng)膜(NN);聚偏二氟乙烯膜(G);聚丙烯纖維素膜(J);核孔膜等共12種,濾膜孔徑0.8~10μm,均為醫(yī)用規(guī)格。不銹鋼濾器:面積45mm2。
1.3 **
有尼可剎米注射液,硫酸阿托品注射液,醋酸氫化可的松注射液,高杉尖酯堿注射液,酚磺乙胺注射液,鹽酸氯丙嗪注射液,美西津注射液,維生素B1注射液,氟尿嘧啶注射液,重酒石酸間羥胺注射液,尼莫地平注射液,胰島素注射液、肝素鈉注射液等共13種,均符合中國(guó)藥典95版二部規(guī)定。 |
藥品名稱 |
規(guī)格(每支含) |
供試液配制濃度(每ml含) |
測(cè)定波長(zhǎng)(nm) |
尼可剎米 |
250mg
|
20μg
|
263
|
氯丙嗪 |
25mg |
40μg |
306 |
酚磺乙胺 |
250mg |
25μg |
305 |
氟尿嘧啶 |
250mg |
10μg |
265 |
間羥胺 |
19mg |
50μg |
272 |
VB1 |
100mg |
25μg |
246 |
阿托品 |
1mg |
10μg |
420 |
氫化可的松 |
100mg |
10μg |
485 |
高杉尖酯堿 |
1mg |
50μg |
288 |
美西律 |
100mg |
400μg |
261 |
胰島素 |
400u |
2u |
276 |
肝素鈉 |
1250u |
416.67u |
264 |
尼莫地平 |
2ml/10ml |
1000
|
263
|
2.3 濾膜對(duì)**吸附量測(cè)定

濾器對(duì)**的吸附率測(cè)定:取肝素鈉、胰島素、尼莫地平按上述方法測(cè)定原始藥液吸收度值,然后將待測(cè)輸液器(含濾器)去掉頭皮針,按輸液操作法,分別收集初濾液、流出20ml和100ml后的濾液,依上法測(cè)定吸收度,樣品測(cè)定數(shù)量及**吸附率計(jì)算方法同上。
表2 濾膜對(duì)常用靜注**吸附作用測(cè)定結(jié)果 (n=5)
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2。3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1 不同濾膜對(duì)**的吸附作用
將上述配制的藥液采用紫外分光光度分析儀測(cè)定各藥液在該吸收波長(zhǎng)處的吸收度值,作為藥液的原始吸收度值,另取玻璃注射器(20ml)吸取原藥液10ml,然后緩慢注入裝有不同濾膜的不銹鋼濾器進(jìn)液口,使藥液通過(guò)濾膜,從濾器下口收集過(guò)濾液,依法測(cè)定吸收度,按下式計(jì)算**吸附率。每種藥液測(cè)定5個(gè)濾膜標(biāo)本,取其平均值,即為濾器對(duì)該**的吸附率。 |
濾膜
名稱 |
對(duì)不同靜注**吸附百分率(%) |
尼可剎米 |
阿托品 |
氫可 |
高三尖 |
美西律 |
間羥胺 |
VB1 |
氟尿 |
酚磺乙胺 |
氯丙嗪 |
尼莫地平 |
J |
3.96
|
16.90
|
2.89
|
0.76
|
3.16
|
5.96
|
3.10
|
2.15
|
3.50
|
|
4.31
|
核孔 |
2.56 |
15.17 |
2.77 |
2.19 |
2.62 |
5.77 |
2.48 |
2.59 |
3.43 |
0.63
|
2.86 |
M3 |
2.29 |
|
3.41 |
0.34 |
2.53 |
5.42 |
3.33 |
2.57 |
3.16 |
0.67 |
5.57 |
N1 |
3.12 |
27.4 |
4.69 |
1.21 |
0.60 |
0.76 |
3.69 |
|
3.98 |
9.61 |
9.57 |
M2 |
3.28 |
16.86 |
3.05 |
1.08 |
4.95 |
5.73 |
2.74 |
1.62 |
3.14 |
1.70 |
5.40 |
M1 |
3.88 |
21.86 |
13.17 |
11.82 |
2.48 |
2.12 |
3.08 |
3.54 |
2.88 |
9.85 |
5.65 |
湖1 |
3.34 |
16.24 |
2.98 |
0.22 |
3.32 |
6.08 |
2.93 |
1.84 |
3.70 |
1.66 |
7.75 |
G |
2.83 |
20.94 |
4.16 |
2.44 |
3.23 |
4.29 |
4.36 |
3.22 |
6.57 |
3.15 |
5.17 |
N2 |
|
19.63 |
2.80 |
4.11 |
3.75 |
4.27 |
|
|
6.02 |
2.65 |
|
湖2 |
|
16.55 |
2.82 |
0.98 |
3.17 |
5.89 |
2.55 |
|
3.32 |
0.90 |
7.61 |
P |
3.43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.99 |
NN |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11.32 |
(平均)/(吸附率) |
3.18 |
18.59 |
4.28 |
2.50 |
2.98 |
4.62 |
3.12 |
2.50 |
3.97 |
3.42 |
6.29 |
3.2 輸液器(含濾器)對(duì)肝素鈉、胰島素、尼莫地平的吸附作用
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表3~表5。
表3 輸液器(含藥液過(guò)濾器)對(duì)肝素鈉注射液吸附作用測(cè)定結(jié)果 (n=5)
|
輸液器廠
名稱 |
**動(dòng)態(tài)吸附百分率(%) |
100ml后
吸附率下降(%) |
初濾液 |
20ml后 |
100ml后 |
山東 |
9.04
|
7.96
|
6.11
|
32.4
|
武進(jìn) |
11.92 |
11.13 |
7.54 |
36.4** |
北京 |
6.97 |
4.60 |
3.87 |
44.48 |
浙江 |
9.20 |
6.03 |
3.18 |
65.43** |
上海 |
6.42 |
5.60 |
4.66 |
27.41 |
北京 |
8.86 |
9.27 |
7.51 |
15.24 |
江蘇 |
7.71 |
8.04 |
4.10 |
46.82** |
X±S |
8.59±1.68 |
7.52±2.10 |
6.40±2.20 |
38.3±14.8 |
注:P<0.05,**P<0.01
表4 輸液器(含藥液過(guò)濾器)對(duì)尼莫地平吸附作用測(cè)定結(jié)果(n=5)
|
輸液器廠
(名稱 |
**動(dòng)態(tài)吸附百分率(%) |
100ml后
吸附率下降(%) |
初濾液 |
20ml后 |
100ml后 |
山東1 |
22.70
|
23.61
|
17.42
|
23.26
|
武進(jìn) |
15.10 |
12.36 |
6.58 |
56.42** |
北京1 |
21.62 |
19.45 |
22.86 |
-5.74 |
浙江 |
20.10 |
20.64 |
16.74 |
16.62 |
上海 |
32.23 |
33.43 |
26.45 |
17.93 |
北京2 |
35.28 |
36.46 |
34.70 |
1.64 |
江蘇 |
21.92 |
28.68 |
18.55 |
15.37 |
山東2 |
27.11 |
24.45 |
20.25 |
25.30* |
X±S |
24.50±6.21 |
24.70±6.79 |
22.43±7.68 |
22.36±15.85 |
注:*P<0.05,**P<0.01
表5 輸液器(含藥液過(guò)濾器)對(duì)胰島素吸附作用測(cè)定結(jié)果 (n=5)
|
輸液器
名稱 |
**動(dòng)態(tài)吸附百分率(%) |
100ml后
吸附率下降(%) |
初濾液 |
20ml后 |
100ml后 |
山東1 |
6.61
|
3.63
|
4.42
|
33.13*
|
武進(jìn) |
6.77 |
5.29 |
3.32 |
50.96** |
北京1 |
6.97 |
4.60 |
3.87 |
44.48** |
浙江 |
7.93 |
5.20 |
5.39 |
32.02* |
上海 |
9.76 |
7.80 |
5.94 |
39.14* |
北京2 |
11.90 |
8.33 |
7.02 |
41.00* |
江蘇 |
7.26 |
7.52 |
4.94 |
31.96* |
山東2 |
5.65 |
1.20 |
0.04 |
99.29** |
X±S |
7.86±1.89 |
5.45±2.24 |
4.37±1.97 |
46.50±20.9 |
注:*P<0.05,**P<0.01
(1) 所有濾膜對(duì)靜注**均存在不同程度的吸附作用,特別是對(duì)低劑量**的影響尤為明顯,有些濾膜對(duì)某些**有特異性吸附。如阿托品,特異性吸附率高達(dá)15.17~27.24%,平均為18.98%。從13種**平均吸附率來(lái)看,核孔膜*低。
(2) 表3~表5表明,輸液器對(duì)**有明顯的吸附作用,吸附作用的大小與**種類和性質(zhì)有關(guān),并且與管路長(zhǎng)短有關(guān)。管路越長(zhǎng),內(nèi)表面積越大,吸附作用越大,對(duì)尼莫地平具有特異性吸附,平均高達(dá)24.5%,個(gè)別達(dá)36.4%。因此,應(yīng)用時(shí)應(yīng)酌情增加尼莫地平的劑量,保證臨床用藥劑量的準(zhǔn)確性。
(3) 輸液器吸附**的動(dòng)態(tài)觀察發(fā)現(xiàn),吸附過(guò)程具有同一規(guī)律性,當(dāng)流出100ml后,對(duì)**的吸附率明顯下降,具有一定的飽和現(xiàn)象。**的吸附由膜材決定,濾膜的表面結(jié)構(gòu)和濾器結(jié)構(gòu)不同,對(duì)**的吸附量也有較大差異。一般深層濾器吸附量多于表層濾器。同類濾膜對(duì)**的吸附隨面積的增大而增加。但核孔膜增大面積,對(duì)**的吸附無(wú)明顯影響。
(4) 濾膜材料多帶有靜電以提高微粒截留,而忽視了靜電對(duì)**吸附,吸附程度與攜帶靜電大小密切相關(guān)。建議選用質(zhì)薄、吸附作用小的醫(yī)用濾材,或在軟管內(nèi)壁采用特殊處理,使對(duì)**吸附達(dá)到*低限度,以保證臨床**用藥劑量的準(zhǔn)確性。
4 討論
可見(jiàn)國(guó)產(chǎn)過(guò)濾膜對(duì)**的吸附量都很大,如果希望降低吸附量,優(yōu)選SARTORIUS醋酸纖維素濾膜http://m.wgjcm.com/mosutech_Article_15355.html
李元春(北京安貞醫(yī)院,北京 100029)
王世嶺(解放軍三四醫(yī)院,北京 100037)
閻興占(解放軍三四醫(yī)院,北京 100037)
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